DETALHANDO O QUE OFERECEMOS EM

CONSULTORIA QUÍMICA

A SISTEMARCAS oferece soluções rápidas e seguras para adequação de sua indústria em diversos aspectos

Obtenção, Renovação e Alteração de CRC – Certificado de Registro Cadastral no DCPQ da Policia Federal.

Renovação do CLF – Certificado de Licença de Funcionamento e Inclusão de Produto perante DCPQ da Policia Federal.

Inclusão de Produtos Químicos controlados na Licença de Funcionamento do DCPQ.

Adequação Estrutural e Obtenção de AFE – Autorização de Funcionamento para Indústria Saneante perante a ANVISA.

Adequação de Rotulagem e Notificação de Saneante de Risco I perante a ANVISA.

Adequação de Rotulagem e Registro de Saneante de Risco II perante a ANVISA.

DCPQ - Departamento de Controle de Produtos Químicos

LICENçAS PERANTE O DCPQ DA POLICIA FEDERAL

Através da Divisão de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos (DCPQ) a Polícia Federal realiza o controle e a fiscalização da fabricação, produção, armazenamento, transformação, embalagem, compra, venda, comercialização, aquisição, posse, doação, empréstimo, permuta, remessa, transporte, distribuição, importação, exportação, reexportação, cessão, reaproveitamento, reciclagem, transferência e utilização de produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração de drogas ilícitas, cumprindo a Lei 10.357/2001 (e regulamentações).

Assim, a SISTEMARCAS presta consultoria para o cadastro e obtenção da licença para exercer quaisquer as atividades permitidas com substância química controlada, referentes a todos os produtos químicos controlados pela Policia Federal.

CERTIFICADO DE REGISTRO CADASTRAL - CRC​

Certificado de Licença de Funcionamento - CLF

CRC é o documento que certifica que a pessoa jurídica ou pessoa física (no caso de produtor rural), em situação regular, está devidamente registrada na divisão de controle de produtos químicos e apta a exercer atividades com substâncias químicas controladas.

 

CLF é o documento que habilita a pessoa jurídica a exercer atividade não eventual com produtos químicos sujeitos a controle e fiscalização.

Para o cadastro, nos iremos precisar dos dados da empresa, como Contrato social ou ato constitutivo da pessoa jurídica e de suas respectivas alterações; Cartão do CNPJ; Cartão da inscrição estadual; Cadastro de pessoa física – CPF e carteira de identidade dos proprietários, presidente, sócios, diretores e do representante legalmente constituído; CPF, RG e identidade profissional do responsável técnico, quando houver; Além de uma Procuração específica nos dando poderes para exercer tal atividade. Após essa documentação iniciaremos o cadastro da empresa no programa específico, no qual deve constar os seguintes dados: dimensões da indústria; equipamentos utilizados com capacidade, potência e localização; frota de transporte; atividade exercida; produtos químicos utilizados e sua respectiva quantidade.

Para saber mais ou solicitar uma consultoria ente em contato através do formulário ou ligue 46 3025 5051. 

Lista de Produtos Controlados pelo DCPQ

O DCPQ divide os produtos químicos em quatro listas com características distintas quanto a aplicação, apresentação, mistura e outros.
Abaixo listamos as listas de produtos controlados conforme portaria nº 240, de 12 de março de 2019.

Lista I

Produtos químicos, precursores de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

Código e Produtos Químicos da Lista I:

001. 1-FENIL-2-PROPANONA
002. 3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA
003. 4-ANILINO-N-PHENETHYLPIPERIDINE – ANPP
004. ÁCIDO ANTRANÍLICO
005. ÁCIDO FENILACÉTICO
006. ÁCIDO LISÉRGICO
007. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
008. ANIDRIDO ANTRANÍLICO
009. ANIDRIDO PROPIÔNICO
010. EFEDRINA
011. ERGOMETRINA
012. ERGOTAMINA

013. ETAEFEDRINA
014. GAMA-BUTIROLAC TONA
015. ISOSAFROL
016. METILERGOMETRINA
017. N-METILEFEDRINA
018. N-METILPSEUDOEFEDRINA
019. N-PHENETHYL-4-PIPERIDINONE – NPP
020. ÓLEO DE SASSAFRÁS, OUTROS ÓLEOS ESSENCIAIS SIMILARES OU
PREPARAÇÕES CONTENDO SAFROL E/OU PIPERONAL
021. PIPERIDINA
022. PIPERONAL
023. PSEUDOEFEDRINA
024. SAFROL

Adendo – Lista I

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação; 
II – Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
III – Os produtos farmacêuticos e as formulações diluídas de artigos de perfumaria, fragrâncias e aromas estão isentas de controle, de acordo com o art. 57 desta Portaria.
IV – O óleo de sassafrás e outros óleos essenciais similares ou preparações contendo safrol e/ou piperonal com concentração individual igual ou inferior a 4% (quatro por cento), estão isentos de controle, conforme o art. 58 desta Portaria;
V – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Lista II

Solventes, capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro.

Código e Produtos Químicos da Lista II:

025. 1,2-DICLROETANO
026. ACETATO DE ETILA
027. ACETONA
028. CLORETO DE ETILA
029. CLORETO DE METILENO

030. CLOROFÓRMIO
031. ÉTER ETÍLICO
032. METILETILCETONA
033. TETRAHIDROFURANO
034. TOLUENO

Adendo – Lista II

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;
II – Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
III – São isentas de controle as soluções à base de solventes orgânicos cuja concentração total das substâncias químicas controladas não ultrapasse 60% (sessenta por cento), exceto cloreto de etila, sujeito a controle em qualquer concentração;
IV – São isentas de controle as soluções de éter etílico fabricadas para uso médicohospitalar, cuja concentração total de substância química controlada não ultrapasse 60% (sessenta por cento) e que sejam destinadas ao varejo em embalagens de até 500 (quinhentos) mililitros;
V – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Lista III

Fármacos, adulterantes e diluentes capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

Código e Produtos Químicos da Lista III:

035. AMINOPIRINA
036. BENZOCAÍNA
037. CAFEÍNA
038. DILTIAZEM
039. DIPIRONA
040. FENACETINA
041. HIDROXIZINA
042. LEVAMISOL

043. LIDOCAÍNA
044. MANITOL
045. PARACETAMOL
046. PROCAÍNA
047. TEOFILINA
048. TETRACAÍNA
049. TETRAMISOL

Adendo – Lista III

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;
II – Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
III – Aplica-se o controle desta lista à mistura racêmica conhecida como TETRAMISOL; 
IV – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Lista IV

Ácidos capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

Código e Produtos Químicos da Lista IV:

050. ÁCIDO ACÉTICO
051. ÁCIDO BENZÓICO
052. ÁCIDO BÓRICO
053. ÁCIDO BROMÍDRICO
054. ÁCIDO CLORÍDRICO

055. ÁCIDO CLOROSULFÔNICO
056. ÁCIDO FÓRMICO
057. ÁCIDO HIPOFOSFOROSO
058. ÁCIDO IODÍDRICO
059. ÁCIDO SULFÚRICO

Adendo – Lista IV

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;
II – Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
III – Ao Ácido Sulfúrico também se aplica o controle à sua forma conhecida como fumegante;
IV – São isentas de controle as soluções eletrolíticas de bateria formuladas à base de até 40% de ácido sulfúrico, destinadas ao varejo e em embalagens de até 1 (um) litro, sendo o limite de isenção para pessoa jurídica a quantidade de 200 (duzentos) litros e para a pessoa física a quantidade de 5 (cinco) litros, por mês;
V – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Lista V

Bases capazes de serem empregadas na preparação de drogas, sujeitas a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

Código e Produtos Químicos da Lista V:

060. BICARBONATO DE POTÁSSIO
061. CARBONATO DE POTÁSSIO
062. FORMIATO DE AMÔNIO


063. HIDRÓXIDO DE AMÔNIO
064. HIDRÓXIDO DE POTÁSSIO

Adendo – Lista V

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;
II – Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
III – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Lista VI

Bases capazes de serem empregadas na preparação de drogas, sujeitas a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

Código e Produtos Químicos da Lista VI:

065. ANIDRIDO ACÉTICO
066. BOROHIDRETO DE SÓDIO
067. BROMOBENZENO
068. BUTILAMINA
069. CIANOBOROHIDRETO DE SÓDIO
070. CLORETO DE AMÔNIO
071. CLORETO DE MERCÚRIO II
072. CROMATO DE POTÁSSIO
073. DICROMATO DE POTÁSSIO
074. DICROMATO DE SÓDIO
075. DIETILAMINA
076. ETILAMINA

077. FENILETANOLAMINA
078. FO R M A M I DA
079. FÓSFORO VERMELHO
080. HIDRETO DE LÍTIO E ALUMÍNIO
081. HIDROXILAMINA
082. IODO
083. METILAMINA
084. NITROETANO
085. N-METILFORMAMIDA
086. PENTACLORETO DE FÓSFORO
087. PERMANGANATO DE POTÁSSIO

Adendo – Lista VI

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;
II – Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
III – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Lista VII

Produtos químicos capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

Código e Produtos Químicos da Lista VII:

088. ACETATO DE ISOAMILA
089. ACETATO DE ISOBUTILA
090. ACETATO DE ISOPROPILA
091. ACETATO DE n-BUTILA
092. ACETATO DE n-PROPILA
093. ACETATO DE sec-BUTILA
094. ÁCIDO ORTO-FOSFÓRICO
095. AGUARRÁS MINERAL e qualquer outro produto similar, à base de mistura de hidrocarbonetos alifáticos
096. ÁLCOOL ETÍLICO
097. ÁLCOOL ISOBUTÍLICO
098. ÁLCOOL ISOPROPÍLICO
099. ÁLCOOL METÍLICO
100. ÁLCOOL n-BUTÍLICO
101. ÁLCOOL n-PROPÍLICO
102. ÁLCOOL sec-BUTÍLICO
103. AMÔNIA
104. BENZALDEIDO
105. BENZENO
106. BICARBONATO DE SÓDIO
107. CARBONATO DE CÁLCIO
108. CARBONATO DE SÓDIO
109. CARVÃO ATIVADO
110. CIANETO DE BENZILA
111. CIANETO DE BROMOBENZILA
112. CICLOEXANO
113. CICLOEXANONA

114. CIMENTO PORTLAND ou do tipo PORTLAND
115. CLORETO DE ACETILA
116. CLORETO DE ALUMÍNIO
117. CLORETO DE BENZILA
118. CLORETO DE CÁLCIO (anidro)
119. DIACETONA ÁLCOOL
120. DIÓXIDO DE MANGANÊS
121. ÉTER DE PETRÓLEO
122. GASOLINA123. HIDRÓXIDO DE CÁLCIO
124. HIDRÓXIDO DE SÓDIO
125. HIPOCLORITO DE SÓDIO
126. METABISSULFITO DE SÓDIO
127. METILISOBUTILCETONA
128. n-HEPTANO
129. n-HEXANO
130. ÓLEO DIESEL
131. ÓXIDO DE CÁLCIO
132. ÓXIDO DE MANGANÊS
133. PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
134. PIRIDINA
135. PROPIOFENONA
136. QUEROSENE
137. SULFATO DE SÓDIO (anidro)
138. TETRACLOROETILENO
139. TRICLOROETILENO
140. URÉIA
141. XILENOS (isômeros orto, meta, para e misturas).

Adendo – Lista VII

I – Os produtos químicos constantes desta lista somente estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, quando se tratar de exportação ou reexportação para Bolívia, Colômbia e Peru;
II – Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

Para saber mais ou solicitar uma consultoria ente em contato através do formulário ou ligue 46 3025 5051.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ADEQUAÇÃO DE SANEANTES NA ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão vinculado ao Ministério da Saúde que faz as regras para fabricação e comércio de saneantes e fiscaliza se as empresas estão obedecendo estas regras.

Para receber o aval da ANVISA, a indústria de saneantes deve adequar a estrutura e procedimentos conforme os parâmetros por ela estabelecidos.

Assim, a SISTEMARCAS presta consultoria para a adequação estrutural, bem como o fluxo de produção, pessoas e produtos. Além de consultoria nos procedimentos da empresa, notificações de saneantes de risco I e registro de saneante de risco II.

NOTIFICAÇÃO DE SANEANTE DE RISCO I

REGISTRO DE SANEANTE RISCO II

A notificação é a obrigatoriedade que o fabricante tem de comunicar previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a importação, a industrialização, a exposição a venda ou a entrega ao consumo de produtos saneantes de baixo risco (Risco I). Não deixa de ser um registro, porém, com exigências legais simplificadas.

Nesse sistema deve ser informado as características do produto, bem como anexar o rótulo em questão.

 

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. 

Qualquer produto industrializado deve ser registrado na ANVISA. A diferença entre Notificação e Registro deriva do risco, finalidade, venda e emprego do produto obtido. Nesse sentido seguem características:

 

Risco I:

Art. 16. Os produtos saneantes são classificados como de risco 1 quando:

I – apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II – o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5;

III – não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; e

IV – não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

  1. a) fluorídrico (HF);
  2. b) nítrico (HNO3);
  3. c) sulfúrico (H2SO4); ou
  4. d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto

Risco II:

Art. 17. Os produtos saneantes são classificados como de risco 2 quando: 

I – apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; 

II – o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5; 

III – apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou 

IV – contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: 

a) fluorídrico (HF);
b) nítrico (HNO3);
c) sulfúrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condições de uso doproduto. 

§1º Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto na diluição final de uso. 

§2º No inciso I será admitido o método de cálculo teórico de DL50 oral recomendado pela OMS. 

§3º No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p.

Para saber mais ou solicitar uma consultoria ente em contato através do formulário ou ligue 46 3025 5051. 

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